国内首款仿制药获批
首仿获批的核心信息获批时间与机构：2025年9月15日 ，国家药品监督管理局（NMPA）批准正大天晴的4类仿制药注射用醋酸地加瑞克上市 。适应症：用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者 ，可有效控制病情进展并提升生存质量 。
科伦药业合益佳？注射用比阿培南/氯化钠注射液作为国内首仿获批，其双室袋剂型革新了抗感染治疗模式 ，显著提升了用药安全性与临床使用效率。
恒瑞医药新增的昂丹司琼口溶膜和对乙酰氨基酚甘露醇注射液均为国内首仿药 ，其中昂丹司琼口溶膜是恒瑞首个获批的口溶膜产品，两款产品有望成为10亿级大品种 。昂丹司琼口溶膜 作用机制与适应症：昂丹司琼是选取性5-HT3受体拮抗剂 ，主要用于预防或治疗化疗药物和放射治疗引起的恶心、呕吐 。
023年10月27日 ，江苏万邦生化医药的甲磺酸奥希替尼片上市申请获国家药监局（NMPA）批准，成为国内首款获批的奥希替尼仿制药。
假药认定:印度仿制新冠药的原因
〖壹〗 、印度仿制新冠药的原因主要是基于其国内法律对药品专利的特殊认知以及巨大的国内用药需求与高昂进口费用之间的矛盾 。法律因素不承认药品专利：印度法律或者习惯不承认药品可以申请专利 ，这为印度仿制新冠药提供了法律层面的可能性 。
〖贰〗 、印度假药问题的背景印度仿制药的声誉：印度仿制药因电影《我不是药神》而广为人知 ，部分仿制药因与原研药效果相近而获得好评。新冠疫情下的需求激增：随着新冠疫情的爆发，治疗新冠的“特效药 ”需求激增，包括印度仿制药在内的多种药物受到追捧 。
〖叁〗、印度仿制辉瑞新冠药存在绿盒源头造假 、蓝盒也是盗版的情况 ，造假主体涉及印度药厂源头和中国代购 ，二者皆有造假行为 。
辉瑞新冠药无缘医保,CEO称中国开价低,国内药企争相布局仿制药
辉瑞新冠口服药Paxlovid无缘国家医保目录，国内药企积极布局仿制药研发与生产 Paxlovid医保谈判情况 谈判结果：2022年医保药品目录谈判中 ，阿兹夫定片 、清肺排毒颗粒谈判成功 ，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功纳入医保目录。
医保局对产品费用高度敏感。辉瑞新冠药在中国市场的费用已是全球最低，难以像阿兹夫定等国产药物那样快速降价 。在医保基本处于基础阶段的情况下 ，费用因素对药物能否进入医保目录影响重大 ，辉瑞新冠药费用优势的缺失使其在谈判中处于不利地位 。
家中国企业获准生产辉瑞新冠口服药仿制药，同时国内药企正积极推进自主研发 ，部分药物已进入临床研究阶段。
有药了!全国首个潜在治疗新冠肺炎药物「法维拉韦」获批上市
〖壹〗、全国首个潜在治疗新冠肺炎药物「法维拉韦」于2月15日获批上市 ，由浙江海正药业研制，成为疫情期间首个获批的针对新冠肺炎具有潜在疗效的药物 。
〖贰〗 、法匹拉韦已正式获批上市 ，成为疫情期间全国首个获批的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物；小米发布的氮化镓充电器 ，其核心材料氮化镓属于第三代半导体材料 。具体信息如下：法匹拉韦获批情况获批主体与药物名称：海正药业股份研制的“法维拉韦 ”（原名“法匹拉韦”）正式获得国家药监局批准上市。
〖叁〗 、020年2月16日晚间，海正药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的法匹拉韦片的《药品注册批件》 。根据公告 ，法维拉韦片于2014年3月获批在日本上市 ，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用） 。
〖肆〗、制造 、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。海正药业在法匹拉韦研发项目上已投入约4003万元 ，今年2月获得了法维拉韦片在国内的首仿药品的生产许可 ，16日已经正式量产，并在18日国内股市（60026SH）涨停封一字板 。这一消息也间接反映了法匹拉韦的市场热度和商业价值 ，进一步推动了富士胶片控股股价的上涨 。
